tel.png 15816864648
您当前的位置:  新闻中心
搜索
  • 第一类二类三类医疗器械巴西注册要求
    2023-07-12
    总之，在进行医疗器械在巴西境内销售前，必须先完成该产品的注册，并获得巴西ANVISA的批准。申请人需要仔细了解和遵守相关法规和技术要求，并在申请程中提供充分的技术资料和质量保障措施，以确保产品的安全性、有效性和质量可靠。
  • 第一类二类三类医疗器械印尼FDA注册要求
    2023-07-12
    在进行医疗器械在印度尼西亚境内销售前，必须先完成该产品的注册，并获得印度尼西亚FDA的批准。申请人需要仔细了解和遵守相关法规和技术要求，并在申请程中提供充分的技术资料和质量保障措施，以确保产品的安全性、有效性和质量可靠。
  • 第一类二类三类医疗器械菲律宾FDA注册要求
    2023-07-12
    对于特殊类医疗器械，菲律宾FDA会根据不同产品的特点和风险进行评估，并制定相应的注册要求。总之，在进行菲律宾FDA注册时，申请人需要仔细了解并遵守相关法规、标准和技术要求，并根据不同类型的产品采取相应的措施来降低风险、提高质量，并最终获得菲律宾FDA批准。
  • 美国FDA 510(k)的流程
    2023-07-12
    请注意，以上是一般的510(k)办理流程，具体的流程和要求可能因产品的特性和FDA的规定而有所不同。为了确保顺利办理，建议您在申请之前咨询国瑞，以获取详细的指导和帮助，确保您的申请符合FDA的要求。
  • 空气波按摩仪美国fda 510k认证要求
    2023-07-12
    要办理空气波按摩仪在美国FDA的认证，您需要准备以下资料并满足相应的要求：
  • 按摩器属于医疗器械吗？出口欧盟怎么做
    2023-07-12
    按摩器一般不被认为是医疗器械，因为它的主要功能是提供身体放松和舒适感。但如果按摩器宣传具有治疗作用或者能够改善某些疾病，那么它可能被视为医疗器械。
  • 美国授权代表，美代的法规要求
    2023-07-12
    在美国，医疗器械的授权代表通常被称为美国授权代表（U.S. Authorized Representative）。作为医疗器械制造商的代表，美国授权代表在美国市场上负责与相关监管机构和当局进行沟通和协调。
  • 欧盟授权代表，欧代的法规要求
    2023-07-12
    在欧洲，医疗器械制造商如果不是欧洲经济区（EEA）成员国的企业，他们需要指定一个在欧洲担任授权代表的机构，通常称为欧洲授权代表（European Authorized Representative），缩写为欧代（EU REP）。欧代作为制造商在欧洲市场的代表，负责履行一系列法规要求。以下是一些欧洲授权代表需要遵守的主要法规要求：
  • 东南亚注册：菲律宾医疗器械注册要求
    2023-07-12
    菲律宾作为东南亚国家之一，拥有庞大的人口和不断发展的医疗保健行业。本文将对菲律宾医疗器械市场进行分析，并介绍出口至菲律宾的医疗器械认证要求，以及办理程序和所需技术文件。
  • 医疗器械出口到美国的FDA认证要求
    2023-07-12
    ​产品出口到美国为什么必须要做FDA认证？FDA对产品来说到底有多重要？下面新希望就详细讲讲医疗器械出口到美国的FDA认证要求。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起搏器，均在FDA监督之下。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
  • 医疗器械FDA注册，FDA临床，FDA 510k
    2023-07-12
  • 医疗器械CE-MDR认证，MDR法规下SRN号申请
    2023-07-12
    SRN（唯一注册码）全称是Single Registration Number，是每个经济运营商在EUDAMED以及相关官方文件和报告上的唯一身份标识。
首页上一页197198199200201202203204205下一页尾页