产品出口到美国为什么必须要做FDA认证？FDA对产品来说到底有多重要？下面新希望就详细讲讲医疗器械出口到美国的FDA认证要求。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起搏器，均在FDA监督之下。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

FDA医疗器械的分类
1. 医疗器械分类
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三个监管类别：
● I 类 – 所需的最低风险和一般控制
● II 类 – 中等风险和需要特殊控制
● II 类 – 需要高风险和特殊控制FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1700多种
2. 如何查询医疗器械在美国FDA的分类类别
企业可以在FDA官方网站分类数据库中输入产品信息直接查询。FDA医疗器械分类类别查询链接：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/pcdsimplesearch.cfm
医疗器械的清关要求1、将医疗器械进口到美国，需满足的FDA认证要求：
● 制造商必须进行FDA注册，并列名产品
● 初始进口商也需进行FDA注册
● 根据医疗器械的类别不同，还需510（K）上市前通知或PMA上市前批准
● 在进口清关前，已注册的初始进口商需通过制造商的企业注册号或企业名称和地址、产品注册号与制造商及产品进行关联。
清关过程中需要提供以下有效信息进行关联及验证：
● 制造商注册号（Manufacturer Registration No.）
● 初始进口商注册号（Initial Importer Registration No.）
● 产品注册号（Device Listing NO.）
● 部分非豁免产品需要510（k）No.或PMA No.2、医疗器械须符合标签要求FDA要求所有的医疗器械都必须防伪和贴有标签，以便FDA监管和市场监测。因此，进口商需要确保其产品贴有正确的标签，并符合FDA相关的标签要求
标签必须包含以下内容：
● 产品名称及描述
● 制造商、包装商或分销商的名称和地址
● 预期用途
● 充分的使用说明
● 其他说明