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  • 在澳大利亚,如果您计划进行一次性使用无菌针灸针的临床试验并申请澳大利亚治疗商品管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)的认证,您需要满足以下要求:
  • 要在欧洲办理一次性使用无菌针灸针的MDR(Medical Device Regulation)CE认证,您可以按照以下步骤进行办理:
  • 要在美国获得一次性使用无菌针灸针的FDA认证,您需要按照以下步骤进行申请:
  • ​MDR(Medical Devices Regulation)对临床评价提出了更为详细和严格的要求,以确保医疗器械的安全性和有效性。
  • MDR(Medical Devices Regulation)是欧盟对医疗器械的法规要求,CE注册是指符合MDR要求并获得欧盟CE标志的过程。
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