是的,MDSAP体系涉及对产品设计和开发的特殊要求。MDSAP要求医疗器械制造商在产品的整个生命周期中都遵循一系列严格的要求,包括产品设计和开发阶段。
以下是MDSAP体系涉及的产品设计和开发方面的一些要求:
1. 风险管理:制造商必须在产品设计和开发阶段实施风险管理过程,识别和评估潜在的危险和危害,并采取适当的控制措施以减轻或消除风险。
2. 技术文件:制造商必须准备和维护与产品设计和开发相关的技术文件,以记录设计输入和输出、验证、验证和验证活动等信息。
3. 设计验证和验证:在产品设计和开发过程中,制造商必须进行设计验证和验证活动,以确保产品的设计满足预期的性能要求,并且能够安全有效地用于其预期的用途。
4. 设计控制:制造商必须建立有效的设计控制流程,以确保在产品设计和开发过程中对变更进行适当的管理和控制。
5. 设计输出:制造商必须记录产品设计输出,并确保这些输出的一致性和准确性。
6. 设计输入:制造商必须明确定义产品设计输入,以确保对需求、规范和法规的正确理解,并将其纳入产品设计。
以上是MDSAP体系涉及的一些产品设计和开发方面的要求。这些要求旨在确保医疗器械制造商在产品设计和开发过程中符合适用的法规和标准,以提供安全有效的产品,并最大程度地降低风险。制造商需要遵循这些要求,并确保在整个产品生命周期中持续符合MDSAP的要求。