是的，为了证明医疗器械制造商符合MDSAP的要求，建立一个合规性文件是必要的。这个合规性文件通常称为"合规性文件夹"（Compliance File）或"技术文件"（Technical File）。

合规性文件是一个包含了与MDSAP要求相关的所有信息、记录和文件的集合。它是用来证明医疗器械制造商在产品设计、开发、生产和销售等方面符合MDSAP的要求的有效手段。合规性文件通常包含以下内容：

1. 风险分析和评估报告：记录了产品风险管理的过程和结果，包括风险识别、评估和控制措施。

2. 设计和开发文件：包括产品设计输入、设计输出、验证和验证报告等，用于证明产品的设计符合MDSAP要求。

3. 质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、培训记录等，用于证明制造商的质量管理体系符合MDSAP要求。

4. 审核和审查记录：包括内部审核、供应商审核、管理评审等的记录，用于证明内部审核和审核活动的执行。

5. 应急事件处理计划：包括应急事件处理计划、应急演练记录等，用于证明制造商有应对突发事件的准备措施。

6. 标签和说明书：产品标签和使用说明书等，用于确保产品符合标识和信息提供的要求。

7. 产品注册和许可证明：包括产品注册证、许可证明等，用于证明产品在各个市场上的合规性。

合规性文件是MDSAP审核的重要依据之一。制造商需要保持这个文件的完整性和更新性，并在需要时提供给MDSAP审核员进行审核。通过建立和维护合规性文件，制造商可以有效地证明其符合MDSAP的要求，从而获得相关市场的准入和合规性认证。