MDR医疗器械指令和CE认证的关系
根据不同的医疗器械产品分类，欧盟曾先后颁发了有关医疗器械产品的指令，以此协调欧洲各国的医疗器械产品的管理规范。世界各国的医疗器械生产商想要将自己产品打入欧洲市场都必须遵循规定。国内生产商若想开发欧洲市场，必须要获得欧盟的CE认证，这也是获得向欧盟市场出口医疗器械产品的资质。
医疗器械如何分类
分类规则及实施规则
欧盟医疗器械分类基于风险评估系统，并综合考虑人体脆弱性和器械相关的潜在风险。通过综合评价：与身体接触的时间、侵入程度、局部与全身影响、潜在的毒性、使用该设备所影响的身体部位以及该设备是否依赖能源，将医疗器械分为四类：
● Ⅰ 低风险
● Ⅱa 中低风险
● Ⅱb 中高风险
● Ⅲ 高风险
22条分类规则Risk-based

● 依据使用持续时间：短暂—通常指预期正常连续使用不超过 60 分钟短期—通常指预期正常连续使用 60 分钟到 30 天之间
长期—通常指指预期正常连续使用超过30 天
分类的实施主要是依据附录VIII的分类规则进行的
『CE认证的重要性』一、CE认证属于强制性认证
根据欧盟法律，CE认证属于强制性认证，如果产品没有经过CE认证，而贸然出口到欧盟，将被认为是违法行为。
二、没有CE认证的严重后果
下面列举没有CE认证或者产品不符合欧盟相关指令要求面临的严重后果：
1、产品过不了海关；
2、被扣留、罚没；
3、面临高额的罚款；
4、撤出市场及回收所有在用产品；
5、追究刑事责任；
6、通报整个欧盟；
产品出口欧洲，一定要确定是否属于CE认证范围，需要做哪些认证指令，注册欧代信息，在产品上正确标注CE标识及欧代信息，以确保符合欧盟法律法规。
作为一家专业的综合技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等）、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导（MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等）、法规培训、当地授权代表（欧代、美代、英代、瑞代、港代）等，为客户提供了一站式的技术解决方案服务。