欧盟医疗器械新法规MDR要求,器械在向公告机构申请符合性评估前,必须取得医疗器械单一注册号SRN(Single Registration Number).
问题1：什么是SRN码？
SRN（唯一注册码）全称是Single Registration Number，是每个经济运营商在EUDAMED以及相关官方文件和报告上的唯一身份标识。
问题2：为什么要申请SRN码？哪些角色需要申请SRN码？
MDR第 31 条：
制造商、授权代表和进口商的注册
主管机构应自第 30 条所述的电子系统取得单一注册号('SRN')並签发给制造商、授权代表或进口商。
制造商、授权代表或进口商都需要申请SRN码。
MDR附录 IV 欧盟符合性声明章节第1条：
欧盟符合性声明应包含以下所有信息：
在第 31 条中所述的制造商的名称、注册商品名或注册商标和 SRN（如签发）及其授权代表（如适用）和注册营业地点的联系地址；也就是说，SRN是符合性声明必要的要素之一。
问题1：如何申请SRN码？
首先打开欧盟官网Eudemed链接：
https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/overview_en
选择 Actors registration选项
进入EUDAMED restricted 选项进行注册
账号创建成功后，选择相应的信息录入
点击 Actor registration
选择相应角色
接下来的步骤就是根据网页上的信息提示做录入
完成以上步骤后，就是等待每个成员国的审批，每个成员国的审批周期不一样，通常，申请周期为申报信息提交后4-8周，以邮件形式发送到申请时候填写的邮箱