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MDSAP体系是否涉及对现场实地评估的要求?
分类:公司新闻 发布时间:2023-07-27 15:41:46
MDSAP要求审核员实地对医疗器械制造商的工厂进行审核,以验证质量管理体系的有效性和符合性。这些审核通常由MDSAP指定的认可审核机构(MDSAP Authorized Auditing Organizations)进行。审核员会根据MDSAP的要求对生产过程、技术文件、风险管理措施等进行审核,并与制造商的工作人员交流,确保其符合MDSAP的标准和规定。 在实地评估中,审核员会对制造商的生产设施、质量管理实践、文件记录、员工培训等进行仔细审查,以确保产品的设计、生产和销售过程都符合相关的法规和标准要求。这有助于确保医疗器械制造商在各个参与MDSAP的国家/地区市场上的合规性和产品质量。 因此,如果你的产品涉及到MDSAP参与的国家或地区市场,你可能需要接受MDSAP的实地审核,以符合其要求并获得相应的认证。

是的,MDSAP体系涉及对现场实地评估的要求。MDSAP是一个基于风险的审核计划,旨在评估医疗器械制造商的质量管理体系和产品符合性,并确保其在参与MDSAP的国家/地区市场上的合规性。


MDSAP要求审核员实地对医疗器械制造商的工厂进行审核,以验证质量管理体系的有效性和符合性。这些审核通常由MDSAP指定的认可审核机构(MDSAP Authorized Auditing Organizations)进行。审核员会根据MDSAP的要求对生产过程、技术文件、风险管理措施等进行审核,并与制造商的工作人员交流,确保其符合MDSAP的标准和规定。


在实地评估中,审核员会对制造商的生产设施、质量管理实践、文件记录、员工培训等进行仔细审查,以确保产品的设计、生产和销售过程都符合相关的法规和标准要求。这有助于确保医疗器械制造商在各个参与MDSAP的国家/地区市场上的合规性和产品质量。


因此,如果你的产品涉及到MDSAP参与的国家或地区市场,你可能需要接受MDSAP的实地审核,以符合其要求并获得相应的认证。

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