MHLW（厚生労働省）认证通常需要现场审核，但是否需要实际的现场审查取决于医疗器械的类型和风险级别以及MHLW的具体要求。以下是关于MHLW认证是否需要现场审核的一些重要信息：

**1. 现场审核的目的**：

- 现场审核的主要目的是确保制造商的质量管理体系、生产过程和产品性能与MHLW的要求一致。

- 审查人员会在制造商的生产设施中进行实地检查，以评估工艺流程、质量控制措施和产品的安全性和有效性。

**2. 医疗器械类型和风险级别**：

- 对于一些医疗器械，特别是高风险的植入式医疗器械或涉及临床试验的产品，MHLW通常要求进行现场审核。

- 对于一般性的医疗器械，可能会根据情况决定是否进行现场审核。

**3. 认证代理商**：

- 制造商可以选择使用认证代理商来协助他们进行MHLW认证的申请和准备。认证代理商可能会代表制造商参与现场审核，以确保一切顺利进行。

**4. 现场审核的程序**：

- 现场审核通常包括审查质量管理体系、生产过程、设备、文档和记录等方面。

- 审查人员可能会进行随机抽样检查产品，以验证其性能和质量是否符合要求。

- 现场审核的程序和细节会根据医疗器械的特性和MHLW的要求而有所不同。

**5. 更新和监督审核**：

- 一旦医疗器械获得MHLW认证，制造商仍然需要进行定期的监督审核，以确保产品的质量和合规性得到维护。

- 更新审核通常在认证周期结束后进行，以延续认证的有效性。

需要指出的是，MHLW认证的具体要求可能会随时间和法规的变化而发生变化。因此，制造商需要与MHLW或认证机构保持联系，以获取最新的认证要求和程序信息。

总的来说，MHLW认证通常包括现场审核，特别是对于高风险医疗器械。现场审核是确保医疗器械的质量和安全性的重要步骤，它确保制造商的生产过程和质量管理体系符合相关要求。然而，审核的具体要求和程度可能会根据医疗器械的类型和MHLW的政策而有所不同。制造商需要仔细了解MHLW的要求，并根据情况做好准备，以确保他们的产品能够顺利获得MHLW认证。