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MDSAP是否涉及对不同国家/地区的法规遵从性要求?
分类:公司新闻 发布时间:2023-07-25 14:55:05
需要指出的是,虽然MDSAP认证涵盖多个国家/地区的法规要求,但具体的市场准入和注册要求仍由各个国家/地区的医疗器械监管机构制定。因此,在考虑MDSAP认证时,您仍需要了解并遵守各个国家/地区特定的医疗器械法规和市场准入要求。

是的,MDSAP(医疗器械单一审核计划)涉及对不同国家/地区的医疗器械法规遵从性要求。MDSAP是一个涉及多个国家的医疗器械审核计划,旨在通过对参与公司的质量管理体系进行审核,确认其是否符合多个国家/地区的医疗器械法规和要求。

MDSAP参与的国家包括:

  1. 美国(美国食品药品监督管理局FDA)
  2. 加拿大(加拿大医疗器械管理局Health Canada)
  3. 澳大利亚(澳大利亚治疗品管理局Therapeutic Goods Administration)
  4. 巴西(巴西国家卫生监督局ANVISA)
  5. 日本(日本医疗器械管理厅MHLW/PMDA)

因此,实施MDSAP体系要求公司遵守这些国家/地区的医疗器械法规和要求,并确保质量管理体系符合相关的标准和规定。通过MDSAP认证,公司可以在这些国家/地区市场上获得更广泛的认可,并减少重复审核的需求,从而提高效率和降低成本。

需要指出的是,虽然MDSAP认证涵盖多个国家/地区的法规要求,但具体的市场准入和注册要求仍由各个国家/地区的医疗器械监管机构制定。因此,在考虑MDSAP认证时,您仍需要了解并遵守各个国家/地区特定的医疗器械法规和市场准入要求。