目前欧盟授权的公告机构已经停止接收MDD CE认证请求，原有已经拿到MDD CE证书的医疗器械企业，可以继续使用该CE证书出口产品到欧洲直至2024年，但是后续的年审、飞检以及技术文档的更新，均需要按照MDR要求来执行。
不管是生产商、授权欧代、进口商或者分销商，虽然MDR对医疗器械的各方面要求提升了很多，但是它的流程却更加规范。作为一个CE证书申请者，你只需按照下述十步内容准备认证所需的资料。
一 确定医疗器械的预期使用目的和分类
此阶段，生产商需要准备：
产品属于医疗器械的依据
产品的预期用途和目标客户
二 最大降低险，满足规定和产品性能
在此阶段，生产商需要准备：
产品设计和生产程序
风险管理程序
临床验证程序
技术文件开发维护程序、UDI注册和维护程序和符合性声明程序
质量管理体系
上市后监管程序
标签开发程序
风险纠正措施和产品召回程序
上市后警戒程序
上述程序和资源并非一人可以完成，建议企业联系国瑞中安团队。
三 最大降低险，满足规定和产品性能
在此阶段，生产商需要准备：
风险管理文档
通用性能要求
标签和使用说明
上市后监管计划
四 完成临床评价
在此阶段，生产商需要准备：
临床评价计划和报告
临床试验或研究文档（针对高风险器械）
上市后临床随访计划（PMCF）
五 撰写技术文件
在此阶段，生产商需要准备：
所有技术文件
上市后监管的技术文件
六撰写技术文件
在此阶段，生产商需要准备：
授权代表、进口商和分销商的合作协议
七器械注册和生产商注册
在此阶段，生产商需要准备：
SRN号
UDI数据递交到EUDAMED系统
符合性声明
八 完成符合性评估
此阶段，生产商需要准备：
拿到“质量管理体系证书”和“技术文件评定证书”
或者拿到”型式检验证书“和”质量确认体系证书
或者是定制器械，满足MDR附录XIII要求
九 完成上市前所有行政流程
在此阶段，生产商需要准备：
符合性声明终稿
生产商对产品的注册
授权代表和进口商对此产品的注册（如果由他们进行注册的话）
提供分销商各语言版本的包装和说明
生产商官网发布各语言版本的包装和说明
十 履行上市后应承担的义务
在此阶段，生产商需要准备：
风险受益衡量的证据，执行PMCF的证据和更新临床评价，技术文档更新和修改，以及历史文档,质量管理体系执行证据、更新和修改，上市后监管的证据。