在日本，医疗器械的申请需要经过日本厚生劳动省（MHLW，Ministry of Health, Labour and Welfare）的批准。通常情况下，医疗器械申请者需要在日本开展临床试验，以获得MHLW的批准。临床试验是确保医疗器械的安全性和有效性的重要步骤。

在进行临床试验之前，医疗器械申请者通常需要与日本的临床研究机构合作，获得伦理委员会的批准，并遵守日本的法规和法律。这些临床试验的结果将提交给MHLW，作为医疗器械注册申请的一部分。

请注意，具体的法规和要求可能会根据医疗器械的类型和申请的特定情况而有所不同。因此，如果您计划在日本注册医疗器械，建议您咨询专业法律和医疗器械注册咨询机构，以确保您满足所有适用的法规和要求。此外，MHLW的官方网站也提供了有关医疗器械注册和临床试验的信息，您可以参考该网站以获取更多详细信息。