编写一份完整的临床试验研究方案是确保试验的科学性、伦理性和合规性的关键步骤。下面是一份完整临床试验研究方案的主要组成部分和编写指南：

1. **标题页：** 包括试验标题、主要研究者姓名和联系信息、研究机构信息等。

2. **摘要：** 简洁地概述试验的目的、设计、方法、主要终点和预期结果。

3. **背景和目的：** 介绍研究问题的背景和科学意义，明确试验的主要目的和研究问题。

4. **研究设计：** 描述试验的设计类型（随机对照、队列等）、随机化方式、治疗组和对照组的设置等。

5. **样本规模估计：** 说明样本规模估计的方法，包括效应大小、α和β错误、丢失率等因素的考虑。

6. **参与者招募：** 描述参与者招募的策略和条件，包括入选和排除标准。

7. **治疗干预：** 详细描述试验组和对照组的治疗干预，包括药物剂量、给药途径、频率等。

8. **终点指标：** 确定主要和次要终点指标，包括生存率、生活质量、不良事件等。

9. **随访计划：** 描述参与者的随访计划，包括随访时间点、内容和方法。

10. **数据收集和管理：** 说明数据的收集方法、数据表格、CRF（临床记录表）设计等。

11. **统计分析计划：** 描述预先定义的统计分析方法，包括假设检验、置信区间、多重校正等。

12. **伦理审批和知情同意：** 详细说明伦理审批的程序和知情同意的过程，确保参与者权益的保护。

13. **安全监测和不良事件：** 描述安全监测计划，包括不良事件的收集、报告和处理。

14. **数据监管和质量控制：** 说明数据监管、数据核查和质量控制的措施。

15. **经费和预算：** 估计试验所需的经费，并描述经费来源和使用计划。

16. **参考文献：** 引用与试验设计和目的相关的参考文献。

17. **附录：** 包括研究表格、问卷、知情同意书、伦理委员会批准信等相关文件。

18. **编辑和校对：** 确保方案中的内容准确、清晰，并进行仔细的编辑和校对。

在编写临床试验研究方案时，确保清晰、详尽地描述试验的各个方面，以便其他研究人员能够理解和复制试验。同时，务必遵循伦理和法规要求，保护试验参与者的权益和安全。最好在编写过程中与同行专家进行交流和讨论，以获取反馈和建议，从而进一步完善方案。