欧盟UDI(Unique Device Identification)系统的生效日期是在欧盟发布的医疗器械规例(EU Medical Device Regulation,MDR)和医疗器械诊断规例(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation,IVDR)中规定的。这两个规例是欧盟对医疗器械和体外诊断器械的监管法规,于2017年5月5日正式发布,分别取代了原有的医疗器械指令(Medical Device Directives)和体外诊断医疗器械指令(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive)。
EU MDR和IVDR规定了欧盟UDI系统的实施和生效日期。以下是关于EU MDR和IVDR中UDI系统的生效日期的主要内容:
1. 医疗器械规例(EU MDR)中的UDI生效日期:
EU MDR规定了医疗器械的UDI系统要求,并规定了UDI的生效日期。根据EU MDR规定,对于高风险(类别III和IIb)的医疗器械,UDI的实施要求在2020年5月26日开始生效。对于低风险(类别IIa和I)的医疗器械,UDI的实施要求在2021年5月26日开始生效。此外,对于已经在市场上流通的医疗器械,其UDI编码要求在2025年5月26日之前完成。
2. 医疗器械诊断规例(IVDR)中的UDI生效日期:
IVDR规定了体外诊断医疗器械的UDI系统要求,并规定了UDI的生效日期。根据IVDR规定,对于体外诊断医疗器械,UDI的实施要求在2022年5月26日开始生效。对于已经在市场上流通的体外诊断医疗器械,其UDI编码要求在2027年5月26日之前完成。
需要注意的是,EU MDR和IVDR规定的UDI生效日期可能会根据特定情况进行调整或延迟。例如,由于COVID-19疫情的影响,欧盟曾宣布推迟EU MDR和IVDR的实施日期,以确保医疗器械行业和监管部门有足够的时间准备和过渡。因此,医疗器械制造商和其他相关利益相关方应密切关注欧盟官方发布的最新信息和通告,以了解任何可能的变化和调整。
综上所述,欧盟UDI系统的生效日期是根据欧盟发布的医疗器械规例(EU MDR)和医疗器械诊断规例(IVDR)中规定的。EU MDR规定了医疗器械UDI的生效日期为2020年5月26日和2021年5月26日,IVDR规定了体外诊断医疗器械UDI的生效日期为2022年5月26日。然而,生效日期可能会根据特定情况进行调整或延迟,因此相关利益相关方应及时关注最新动态。