办理MDSAP体系需要准备一系列文件和资料，以满足MDSAP的审核要求。以下是一般情况下办理MDSAP体系所必需的文件和资料的示例清单。请注意，具体要求可能因不同国家的参与而有所不同，因此建议您在准备时咨询相关的认证机构或专业咨询顾问，以确保满足特定国家的要求。

1. 质量管理体系文件：

   - 质量手册：包含质量管理体系的范围、目标和政策。

   - 程序文件：包括各类程序和操作指南，如内审程序、非合格品控制程序等。

2. 产品文件：

   - 产品规格书：描述您公司的医疗器械产品的技术规格和特性。

   - 设计文件：包括产品设计过程、验证和验证文件等。

   - 生产文件：包括生产过程的控制文件和记录，如生产工艺流程图、装配记录等。

3. 风险管理文件：

   - 风险分析和评估文件：包括针对产品的风险分析和评估报告。

   - 风险管理计划：描述如何对产品风险进行管理和控制。

4. 原材料和供应商文件：

   - 原材料清单：列出产品所使用的所有原材料。

   - 供应商管理文件：包括供应商评估和选择的记录。

5. 内部审核和管理评审文件：

   - 内审记录：包括公司内部审核的计划和结果报告。

   - 管理评审记录：包括公司管理层对质量管理体系的定期评审记录。

6. 培训和教育文件：

   - 培训计划和记录：描述公司员工培训的计划和实际培训记录。

7. 不合格品和投诉处理文件：

   - 不合格品控制文件：描述不合格品的处理流程。

   - 投诉处理文件：包括对客户投诉的处理记录。

8. MDSAP审核准备文件：

   - MDSAP审核准备计划：描述准备MDSAP审核的计划和时间表。

   - 交叉参考文件：将公司质量管理体系的文件与MDSAP标准进行交叉参考，以确保符合要求。

除了上述文件，您可能还需要准备其他特定于MDSAP认证要求的文件和资料。因此，最好与认证机构或专业咨询顾问合作，确保您的公司准备充分，符合MDSAP体系的要求，并顺利通过审核。