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  • ISO 13485认证的风险管理和改进措施
    2023-07-10
    风险管理（Risk Management）：ISO 13485要求组织建立和维护风险管理过程，以确保医疗器械的安全性和有效性。组织应该识别和评估与产品相关的风险，并采取适当的控制措施来减轻这些风险。风险管理计划（Risk Management Plan）：组织需要编制和实施风险管理计划，该计划应包括以下内容：风险评估方法和工具的选择；
  • FDA是什么意思
    2023-07-07
    FDA代表美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration），它是美国联邦政府机构的一部分，属于美国卫生与公共服务部（Department of Health and Human Services）。FDA负责监管和管理食品、药品、医疗器械、化妆品和其他与公共健康相关的产品。
  • FDA 新递交形式-eSTAR
    2023-07-07
    感谢您提供的信息。根据您提到的FDA新递交形式-eSTAR，它是指FDA电子注册、报告和支付系统（Electronic Submissions, Technology, and Access to Review，简称eSTAR）。
  • FDA PMA认证
    2023-07-07
    FDA PMA（Pre-Market Approval）认证是指根据美国食品药品监督管理局（FDA）的规定，通过提交PMA申请并获得FDA批准的过程，以获取高风险医疗器械的上市许可。下面是一般的FDA PMA认证的流程：
  • FDA PMA注册
    2023-07-07
    FDA PMA（Pre-Market Approval）注册是指根据美国食品药品监督管理局（FDA）的要求，通过提交PMA申请来获取高风险医疗器械的上市许可。以下是一般的FDA PMA注册的流程：
  • FDA 510K认证
    2023-07-07
    FDA 510(k)认证是指根据美国食品药品监督管理局（FDA）的规定，提交510(k)预市通知并获得FDA批准的过程。以下是一般的FDA 510(k)认证的流程：
  • FDA 510K注册
    2023-07-07
    FDA 510(k)注册是指根据美国食品药品监督管理局（FDA）的规定，通过提交510(k)预市通知来获取医疗器械的上市许可。以下是一般的FDA 510(k)注册的流程：
  • FDA认证
    2023-07-07
    FDA认证（FDA certification）一词在FDA的术语中并不常见。然而，美国食品药品监督管理局（FDA）负责监管和审批食品、药品、医疗器械和化妆品等产品的市场准入。以下是针对不同产品类型的FDA审批和认证过程：
  • FDA 510K注册
    2023-07-07
    FDA 510(k)注册是指在美国食品药品监督管理局（FDA）提交510(k)预市通知，以获得医疗器械上市许可的过程。以下是一般的FDA 510(k)注册的步骤：
  • FDA 510K注册
    2023-07-07
    FDA 510(k)注册是指在美国食品药品监督管理局（FDA）提交510(k)预市通知，以获得医疗器械上市许可的过程。 以下是一般的FDA 510(k)注册的步骤：
  • FDA注册
    2023-07-07
    要在美国注册产品，您可以按照以下步骤进行FDA（美国食品药品监督管理局）的注册程序：
  • 申请FDA认证
    2023-07-07
    要申请美国FDA（美国食品药品监督管理局）的认证，您需要按照以下步骤进行：
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